DM/DIV
Appréhender la transition de la Directive 98/79/CE au Règlement (UE) 2017/746

  • 1 jour (7 heures)

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au Règlement
  • Communiquer sur l’impact des changements clés
  • Expliquer les impacts sur le système de management de la qualité
  • Identifier les étapes clés pour votre organisation

Fabricants

Sous-traitants

Distributeurs

Mandataires de DMDIV (Règlementaire, Qualité, R&D, Affaires cliniques, Production, ... )

PCVRR

Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming,  confrontation d’expérience

Connaissance du secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Connaissance de la Directive 98/79/ CE

CONTENU DE LA FORMATION

  1. Objectifs, définitions et classification d’un dispositif médical sous le Règlement

  2. Nouvelles exigences essentielles : les preuves supplémentaires à apporter

  1. Recast : mettre en oeuvre le dossier technique Annexe II et III

  2. Système de Management de la Qualité : traduire les exigences dans les procédures

  3. PMCF, PMS, PSUR… Quelle  surveillance mettre en oeuvre après la mise sur le marché?

  4. Calendrier de transition : quand doit-on  être prêt ?

 

 dates, inscriptions...

 

 

 

 

 

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Examen des acquis de formation

Catalogue

RéférenceC0914

Formation seule 790,00 € HT

Formation avec examen des acquis de formation 1040,00 € HT

Repas Offert

RéférenceC0914

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à distance ou
sur-mesure à vos besoins

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