Conférence / Ateliers - Adaptez-vous aux exigences du règlement européen des dispositifs médicaux ! (RDM 2017/745)

Distributeur, sous-traitants, importateurs des DM

  • 1 jour (7 heures)
  • Attestation d'acquis
  • Nouveau

La nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux est entrée en application le 26 mai 2021. (RDM2017/745)

Plus stricte sur la qualité, plus contraignante et précise que l’ancienne directive, elle doit être suivie à différents niveaux par tous les acteurs des dispositifs médicaux.

Elle oblige notamment les acteurs comme les sous-traitants, les distributeurs, les importateurs ou les mandataires à revoir leur organisation, voire leur stratégie, la réglementation imposant de nouvelles exigences auprès de ses acteurs, dont les rôles peuvent varier.

Que se passe-t-il pour un distributeur qui devient fabricant ? Que se passe-t-il pour un sous-traitant devenant fabricant ? Comment interpréter l’article 16 du règlement ? Que signifie « distribuer », « mettre à disposition » au sens de la réglementation et quelles conséquences cela emporte-t-il en termes de système de management de la qualité ?

Voici quelques-unes des questions qui seront abordés au cours de cette journée de formation qui doit vous permettre à l’issue de :

- Déterminer votre rôle précis dans le processus de distribution des dispositifs médicaux afin d’adapter votre système de management de la qualité

- Construire votre système de management de la qualité pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires et aux nouvelles relations clients/fournisseurs

Dans un format original, nous vous proposons une journée unique animée par des experts, consultants reconnus et professionnels en activité sur le décryptage et la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation suivie d'une validation des acquis de formation.

Bonne formation

L’équipe d’AFNOR Compétences

A l'issu de cette journée de formation, vous serez capable de :

- Déterminer votre rôle précis dans le processus de distribution des dispositifs médicaux afin d’adapter votre système de management de la qualité

- Comprendre comment votre système de management de la qualité doit s'adapter pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires et aux nouvelles relations clients/fournisseurs

Dans un format original, nous vous proposons une journée unique animée par des experts et consultants reconnus sur le décryptage et la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation . Une journée de formation-action de qualité !

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

CONTENU DE LA FORMATION

8h30 – 9h00 – Accueil des participants

9h00-9h15 

Introduction / présidence de séance

Julien NIZRI, Directeur général, AFNOR Certification

9h15 – 10h15

Déterminer le rôle des acteurs dans la chaîne de fabrication/commercialisation des Dispositifs Médicaux (DM) :

- Caractériser le rôle des opérateurs économiques dans cette nouvelle réglementation européenne

- Clarifier les notions de distribution et de fabrication

- Bien appréhender votre rôle dans la mise sur le marché, la mise à disposition ou la mise en service des dispositifs médicaux : comment traduire ses notions en situation concrète et en exigences

- Quid de l’article 16 : Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes

Chloé Dhordain , Spécialiste réglementaire, NEXIALIST

10h15 – 11h15

Analyser et faire évoluer votre système de management de la qualité (SMQ) avec les nouvelles exigences du  RDM 2017/745 sur les SMQ existants : les points de vigilances, les nouveautés.

- Positionner la fonction de PCVRR et appréhender les nouvelles exigences du RDM sur la stratégie d’entreprise (Politique Qualité , suivi post commercialisation…)

- Comment la norme NF EN ISO 13485 peut servir de support pour construire un système de management adapté aux RDM

Catherine COL, Consultante, Présidente commission nationale de normalisation S95B « management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux »

Pause

11h30 – 12h15

Le suivi post commercialisation : les facteurs clés de succès pour l’organiser

- Identifier vos enjeux sur le suivi post commercialisation en fonction de votre rôle

- Assurer une traçabilité conforme aux exigences : quels process avoir, quel système d’information

Jean Louis COULON, Directeur général, Nicolas D’AGOSTINO Directeur général adjoint, MATECIR DEFIBRIL

 

Déjeuner

 

13H45– 15h45

Atelier au choix  : Ces ateliers se déroulent en parallèle

Atelier 1  : Distribution des DM : Comment mettre en place un plan de surveillance

Catherine Col, Consultante, Présidente commission nationale de normalisation S95B « management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux »

 

Atelier 2 : Comment le sous-traitant adapte son organisation et son service pour répondre aux attentes du fabricant

- Relation Sous-traitants/Fabricants : comment proposer un meilleur service pour aider à une meilleure conformité réglementaire de mon client « fabricant »

- Comment valider des procédés pour répondre aux exigences réglementaires applicables et répondre aux attentes du fabricant

- Traduire ces nouvelles exigences au niveau contractuel et en termes de relation clients/fournisseurs 

- Quid des audits, inspections, systèmes de surveillance etc.

Florent GUYON, Directeur Business Development, NEXIALIST

Elise WALLART, Responsable affaires réglementaires et validations, STATICE

 

Atelier 3 : - Comprendre les demandes des fabricants en tant que sous-traitant et/ou distributeurs :

- Traiter avec les PCVRR

- Comment anticiper sur l’organisation de votre SMQ et éventuellement votre production

Elem AYNE, Consultante, ACR Medical, President of Team-PRRC EU Association

Pause

16h00 – 16h45

Retour sur les différents ateliers : restitution en plénière des ateliers et points clés à retenir pour l’ensemble des participants

16h45 – 17h15 

Evaluation

17h15 – 17h30 

Conclusion : Quelles sont les étapes importantes à suivre et à respecter dans le calendrier de mise en œuvre du RDM

Julien Nizri, Directeur général, AFNOR Certification

Catherine Col, Consultante, Présidente commission nationale de normalisation S95B « management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux »

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Examen des acquis de formation

Conférence sur la nouvelle Loi Santé au Travail Toutes les réponses à vos questions ! Le 22 septembre La Plaine Stade de France (4).png

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Formation seule 499,00 € HT

Formation avec examen des acquis de formation 749,00 € HT

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